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Conozca los 8 temas que dominaron el escenario de 2006 en la industria farmacéutica

El siguiente es un compendio de los temas que marcaron el pulso del año en la industria farmacéutica. Un período de muchos cambios de tendencia, con ganadores y perdedores. Conozca el listado.

Se podría decir que muchos de los temas que a continuación se detallan, tienen relación profunda entre sí. Por ejemplo, el ex CEO de Bristol-Myers Squibb, Peter Dolan, no hubiese abandonado su cargo si la negociación por el anticoagulante Plavix se hubiese planteado de otro modo. Tampoco, que el actual titular de la FDA, Andrew von Eschenbach, hubiese sido ratificado como efectivo en el cargo de no haberse aprobado Plan B.

Fue un año mucho mejor que el 2005 respecto a aprobación de nuevas drogas. Pero también un año de decepciones.

Veamos, según el criterio de Networkmedica.com, cuáles fueron los 8 temas más importantes durante el 2006 para la industria farmacéutica.

1* Plavix

Sin duda, el caso del anticoagulante Plavix se transformó en el gran tema del año para la industria farmacéutica. Fue seguido muy de cerca por los principales laboratorios del planeta, no sólo porque se trata del segundo producto en ventas a nivel mundial, sino por la agresividad mostrada por algunas compañías de genéricos para lanzar, cinco años antes de que concluya la patente, una versión económica del fármaco.

La canadiense Apotex, gracias a un sinnúmero de ventajas entregadas por las farmacéuticas Bristol-Myers Squibb y Sanofi-Aventis, lanzó al mercado su versión genérica de Plavix (Clopidogrel) perjudicando seriamente las finanzas de ambas compañías. Durante 20 días (hasta que los gigantes lograron la intervención de la Justicia, Apotex literalmente inundó el mercado con Clopidogrel, con tal cantidad de producto, que existirá stock hasta por lo menos fines de enero.

El caso, aceleró la caída del ya golpeado Peter Dolan, el ex CEO de Bristol-Myers Squibb, pero no alivió las finanzas de la compañía neoyorquina. Muchos especulan que el reemplazo antes de tiempo de Jean-Francois Dehecq, el CEO de Sanofi-Aventis (que tenía pensado quedarse hasta el 2008), se debió a Plavix.

Aún queda mucho camino por recorrer, ya que la Justicia deberá definir la cuestión de fondo: si la patente de Plavix es o no válida.

2*Biosimilares

La aprobación en el 2006 de algunos biosimilares (genéricos de biotecnológicos) tanto en los Estados Unidos como en Europa, marcó el inicio de una actividad interesante y, a la vez, controvertida.

Europa, claramente, lidera el tema, aunque la mayoría de los productos de la biotecnología tiene actualmente origen en los Estados Unidos. No obstante, el asunto es mucho más complejo y probablemente sean muy pocas las compañías en capacidad de producir genéricos de los biotecnológicos más complejos.

El gran debate está centrado en que al ser los biotecnológicos productos creados a partir de organismo vivientes (y no moléculas), nada garantizaría que los similares –no se puede copiar exactamente el proceso- tengan la misma efectividad que los originales.

Sandoz, la unidad genérica de Novartis, dio el puntapié inicial con una hormona de crecimiento originalmente propiedad de Pfizer. En un futuro, otras compañías seguirán sus pasos.

Pero, de acuerdo a los expertos, aún el mercado no está lo suficientemente preparado para lanzar productos similares a los biotecnológicos más complejos. Y la FDA, en particular, es muy reacia a decidir sobre la problemática.

3* Andrew von Eschenbach

Andrew von Eschenbach fue nombrado titular de la Food and Drug Administration el 8 de diciembre de este año. Pese a haber asumido interinamente en septiembre del 2005, su confirmación se vio dilatada durante más de un año por varios temas, particularmente por la indefinición sobre el futuro de la píldora del día después Plan B y, posteriormente, por inconvenientes con senadores de la bancada republicana respecto a asuntos diversos, que iban desde la negativa del organismo en entregar datos sobre un antibiótico (Ketek, de Sanofi-Aventis), hasta la liberación de las importaciones de drogas.

Von Eschenbach es amigo personal de George W. Bush, y es reconocido –tanto por republicanos como demócratas- como uno de los mejores oncólogos norteamericanos. Dirigió anteriormente el National Cancer Institute.

4* Cambios de CEO

La industria farmacéutica, durante el 2006, vivió dos hechos realmente claves y que marcarán sin duda el futuro de la industria en los próximos años.

En primer lugar, el fin del período de Hank McKinnell al frente de Pfzier, reemplazado por un abogado, Jeffrey Kindler. El hombre, como se explicará más abajo, comenzó bien pero sufrió un enorme traspié con una droga clave para el futuro de la compañía.

La nominación de Kindler es símbolo de los cambios que se avecinan en el sector, sobre todo, en los altos mandos. La ecuación que se hizo en Pfizer, básicamente, está ligada al complejo escenario que se presenta con los genéricos, con el tema precios y con las carteras de productos en desarrollo.

Quizá, el otro gran cambio haya sido el fin de Peter Dolan al frente de Bristol-Myers Squibb, otra compañía neoyorquina. Dolan sufrió un traspié que ningún accionista le perdonó: Haber regalado casi dos trimestres en ventas de Plavix a manos de la canadiense Apotex. El ejecutivo, además, estaba siendo muy cuestionado.

5* H5N1 (Gripe aviar)

El tema de la gripe aviar se mantuvo muy presente durante todo el 2006. Sin lugar a duda, el anuncio de GlaxoSmithKline de que en el 2007 tendría lista la vacuna para la patología, fue una de las noticias más importantes del año en el segmento.

Glaxo comenzó a cerrar negocios con países por la provisión del futuro producto. Y la noticia, a la vez, derivó en una brusca caída en el costo de acceso a Tamiflu, uno de los productos estrella de Roche, quien observa que su cuota de mercado caerá fuertemente si la especialidad de la británica resulta efectiva.

Sanofi-Aventis, a la vez, también anunció que podría tener lista su vacuna en el mediano plazo y próximamente, otros se sumarán a la carrera.

Mientras tanto, la cantidad de víctimas por la enfermedad subió considerablemente durante el año.

6* Vioxx

En líneas generales, el 2006 fue un año bueno para Merck en materia de defensa frente a los casi 24 mil casos presentados en su contra por los supuestos efectos secundarios del analgésico de la familia de las COX.2, Vioxx.

El medicamento, retirado a fines de septiembre del 2004, era una de las grandes esperanzas de Merck, pero su salida produjo un verdadero vendaval de demandas. En el 2006, fueron muchos más los triunfos que los fracasos, ya que pocos pudieron probar negligencia o bien que escondió datos sobre los efectos adversos de la píldora.

Merck continúa con su tesitura de que defenderá caso por caso ante las cortes las demandas en su contra. Será un proceso extremadamente largo.

7* Acomplia

Muchos preguntan porqué Networkmedica.com no destacó a Acomplia como uno de los medicamentos más importantes del 2006. En rigor lo es, aunque definitivamente la falta de aprobación por parte de la Food and Drug Administration, el principal organismo regulador del planeta, jugó en su contra.

Acomplia es una especialidad muy novedosa, ya que básicamente es un producto para la diabetes, con claros efectos en la disminución del peso y de lípidos en sangre.

Es, a la vez, una de las drogas en las que Sanofi-Aventis apuesta su crecimiento para los próximos años, ya que la misma compañía apuesta a facturar más de 3 mil millones de dólares con el fármaco.

Sin duda, la droga será aprobada por la FDA durante el 2007, aunque aún resta saber es si su prospecto llevará o no advertencias o black boxes.

8* Torcetrapib

Torcetrapib, una especialidad que Pfizer desarrollaba como reemplazo al megablockbuster Lipitor, el producto más vendido de la historia, fue la gran decepción en materia de medicamentos durante el año.

Pfizer sintió duramente el impacto, ya que había destinado más de 800 millones de dólares en su desarrollo. Y, a la vez, es un punto negro para el inicio de la gestión del nuevo CEO, Jeffrey Kindler.

La compañía neoyorquina basaba muchas de sus esperanzas a futuro con el medicamentos indicado para incrementar el nivel de colesterol bueno (HDL) en sangre y disminuir el malo (LDL). No obstante, la elevada presión sanguínea en los pacientes que estaban siendo testeados, jugó una muy mala pasada al gigante farmacéutico.

El producto demostró ser inseguro para un panel de expertos independientes, por lo que las palabras de Kindler sobre la presentación de la droga ante la FDAen el 2007, comienzos de diciembre, quedaron completamente desactualizadas.

Pfizer, sin embargo, está confiada en superar el mal trago. Aunque deberá buscar rápido un reemplazante para mantener el liderazgo más allá del 2010, cuando concluya la patente de la estatina Lipitor.

El producto, a la vez, marcará un antes y un después en el costo de desarrollo de productos. La industria busca desesperadamente cambios en la forma de pronosticar la seguridad de una especialidad.

José M Stella
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